產(chǎn)品中心
PRODUCT CENTER
藥品注冊服務(wù)
所屬分類： GMP咨詢及驗證
1.策略建議
2.藥品注冊服務(wù)
3.持有人服務(wù)
4.GMP國際化
5.新工廠建設(shè)
6.GMP審計
7.DI & CSV
8.醫(yī)藥投資咨詢
關(guān)鍵詞：電子灌封、環(huán)氧膠、IC(電子)包裝管
產(chǎn)品詳情
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藥品注冊服務(wù)
中國注冊
上市前注冊事務(wù)：
| ? | Pre-IND、Pre-NDA等階段溝通交流會申請 |
| ? | IND/臨床試驗申請 |
| ? | 仿制藥BE備案 |
| ? | 仿制藥參比制劑遴選 |
| ? | 化藥、生物制品新藥上市許可申請 |
| ? | 化藥、生物制品仿制藥上市許可申請 |
| ? | 化學原料藥登記 |
| ? | 輔料登記 |
| ? | 藥包材登記 |
| ? | 藥品注冊資料Gap分析 |
| ? | 專業(yè)注冊資料翻譯 |
上市后注冊事務(wù)：
| ? | 化藥、生物制品上市后變更 |
| ? | 藥品上市后年度報告 |
| ? | 藥品再注冊 |
| ? | 一次性進口 |
| ? | 麻精藥品立項申請 |
藥政服務(wù)：
| ? | 進口藥品注冊策略擬定 |
| ? | 進口藥品注冊可行性分析報告 |
| ? | 中國藥品注冊法規(guī)指南整理 |
| ? | 中國藥品注冊法規(guī)定制培訓(xùn) |
美國注冊
| ? | 原料藥、輔料、藥包材DMF登記 |
| ? | FDA Pre-IND meeting申請 |
| ? | FDA IND申請 |
| ? | 新藥 NDA申請 |
| ? | 仿制藥ANDA申請 |
| ? | 受控函（CC）的準備及遞交 |
| ? | FDA工廠注冊、自認定與NDC申請 |
歐洲注冊
| ? | 原料藥、輔料CEP申報 |
| ? | 原料藥ASMF申報 |
| ? | 歐盟新藥MA申請 |
| ? | 歐盟仿制藥MA申請 |
| ? | 歐盟CTA申報 |
| ? | Scientific Advice申請 |
| ? | 歐洲MA代持 |
| ? | 歐盟QP、QPPV服務(wù) |
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聯(lián)系人：李經(jīng)理
地 址：上海市嘉定區(qū)北和公路1339號一幢A區(qū)
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