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GMP國際化
所屬分類： GMP咨詢及驗(yàn)證
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GMP國際化
我們可以幫助制藥企業(yè)順利通過國際化GMP檢查，并且在體系、人員、意識、文化方面得到有效提升。
| ? | 差距分析：對現(xiàn)有體系進(jìn)行全面差距分析，評估與目標(biāo)GMP的差異，制定整改計(jì)劃B類生產(chǎn)許可證申請 |
| ? | 體系全面提升：根據(jù)差距分析的情況，對六大體系進(jìn)行全面提升 |
| ? | 硬件改造建議：根據(jù)差距分析的情況，對不不符合要求的硬件設(shè)施、設(shè)備提出改進(jìn)方案。MAH與受托方合作前評估 |
| ? | 驗(yàn)證與確認(rèn)支持：指導(dǎo)或者協(xié)助企業(yè)執(zhí)行改造后的驗(yàn)證和再驗(yàn)證 |
| ? | 工藝轉(zhuǎn)移支持：為企業(yè)的工藝轉(zhuǎn)移、工藝驗(yàn)證清潔驗(yàn)證提供技術(shù)指導(dǎo) |
| ? | SME培訓(xùn)：對企業(yè)的核心人員、SME進(jìn)行培訓(xùn)和訓(xùn)練，提升團(tuán)隊(duì)的綜合素質(zhì) |
| ? | 模擬審計(jì)：對企業(yè)的改進(jìn)后的體系進(jìn)行階段驗(yàn)證和模擬審計(jì) |
| ? | 官方檢查支持：在官方檢查期間提供專業(yè)技術(shù)支持，及時(shí)整改問題 |
| ? | 專業(yè)翻譯：在審計(jì)期間提供英文、西班牙文、韓文的專業(yè)翻譯 |
| ? | 審計(jì)后整改：在審計(jì)結(jié)束后，協(xié)助企業(yè)進(jìn)行缺陷整改，直至通過檢查 |
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聯(lián)系人：李經(jīng)理
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